رويكرد گام به گام در اجراي مقررات GLP

به مجموعه‌ي مقررات و دستورالعمل‌هايي كه فرآيندهاي توسعه-تكوين، توليد و ساخت دارو، لوازم پزشكي و فرآورده‌هاي زيستي (واكسن) را هدايت و بر آنها نظارت مي‌كنند GXPs گفته مي‌شود. GXPs شامل سه دسته از مقررات و دستورالعمل‌هاي كاريGCP, GMP GLP, است. در صنعت سردرگمي وحشتناكي در اين خصوص كه كدامين مقررات و در كجا بايد استفاده شوند مشاهده مي‌شود. سال1983 در آمريكا با مرگ حدود 100 نفر به دليل مصرف شربت سولفاناميد، اولين قانون FD&C Act وضع شد تا تضمين ايجاد كند كه تنها داروهاي مؤثر در بازار به فروش ميرسند. قوانين FD&C Act از طريق مقررات CFR اجرا مي‌شوند. هر CFR يك عنوان دارد وCFR با عنوان 21 فصل يك، در مورد FD&C Act كاربرد دارد. تمامي مقرارت مربوط به پذيرش، كنترل، ساخت، توزيع و فروش دارو، لوازم پزشكي و فرآورده‌هاي زيستي در 21CFR فصل يك منتشر مي‌شوند. اين مقررات را به نامGXPs مي‌شناسيم. مقاله حاضر مقررات GXPs را معرفي كرده و هدف آن ارائه روشي گام به گام در اجراي مقررات GLP و تلاش در كاهش سردرگمي در استفاده از اين مقررات است. همچنين اين مقاله GXPs و نقش هريك از سه دسته مقررات آن را در كشف، توسعه-تكوين، توليد و ساخت دارو، لوازم پزشكي و فرآورده‌هاي زيستي بي ضرر شرح داده و توصيف ميكند. جنبه‌هاي بنيادين GXPs و كاربردهاي آنها در توسعه يك محصول جديد با تكيه بر مقررات GLP در اين مقاله پوشش داده شده است.