Management de la qualité et gestion de risque en radiothérapie : le temps de l’évaluation

L’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) est en charge du contrôle de la radioprotection en milieu médical depuis 2002. Les incidents et accidents touchant la radiothérapie en 2007 et les années suivantes, ont conduit l’ASN à renforcer la réglementation dans le domaine du management de la qualité, la gestion de risque et à inspecter la totalité des centres de radiothérapie. Les inspections ont mis en évidence, depuis 2010, une amélioration continue de la mise en œuvre des exigences relatives au management de la qualité et de la sécurité des soins (décision de l’ASN no 2008-DC-0103 du 1er juillet 2008). Si les constats dressés à la fin de l’année 2013 étaient globalement encourageants, il convient de souligner une hétérogénéité en fonction des centres. En matière de gestion de risque, des progrès sont attendus dans la mise en œuvre des études de risque a priori ainsi qu’au niveau de l’identification des actions d’amélioration à la suite d’un dysfonctionnement et le suivi de la mise en œuvre de ces actions. Le nombre de déclarations adressées à l’ASN en radiothérapie est depuis 2008 d’environ 240 par an. La majorité des événements déclarés sont sans conséquence pour les patients. Moins de dix événements par an sont classés au niveau 2 sur l’échelle de l’ASN et de la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO). Ils font l’objet d’un retour d’expérience périodique notamment au travers du bulletin d’information sur le retour d’expérience réalisé avec les professionnels de la radiothérapie. Seront présentées les avancées identifiées à partir des bilans d’inspections réalisées depuis 2010 ainsi que les principaux enseignements issus des événements déclarés. Les démarches de progrès concernant la sécurité des patients s’appuient fortement sur des démarches de qualité et de gestion de risque. Si la plus-value est indiscutable, il convient périodiquement d’en évaluer le rapport coût/bénéfice, voire leur efficacité réelle, pour le risque patient, afin de ne pas encourager la recherche d’une conformité de surface.