Stability Study of Iriba Brucellosis Full-dose and Reduced-dose Vaccine Produced by Razi Institute in Iran

مطالعات پايداري فراورده هاي بيولوژيك نقش مهمي در تعيين تغييرات فرآورده در طول مدت زمان نگهداري و همچنين اطمينان از بي ضرري و اثر بخشي واكسنها دارند. در اين تحقيق مطالعه پايداري تسريع شده و پايداري طولاني مدت براي 3 بچ از واكسنهاي بروسلوز گاوي ساخته شده توسط موسسه رازي با سويه ايريبا به عنوان يك واكسن جديد براي پيشگيري از بروسلوز گاوي در ايران انجام شد. واكسنهاي به صورت تصادفي نمونه برداري شده و نمونه ها پس از نگهداري در دماي 22 درجه به مدت 4 روز براي پايداري تسريع شده و پس از نگهداري در 8-2 درجه به مدت24 ماه به فاصله زماني هر 3 ماه براي پايداري طولاني مدت مورد آزمايش قرار گرفتند. نتايج حاصل از مطالعه نشان مي دهد كه كليه واكسنها در مطالعه پايداري تسريع شده الزامات لازم را دارا بوده و ميانگين كاهش تيتر براي واكسن با دز كامل 68.16، 87.18 و 78.17 درصد و براي واكسن با دز كاهيده 85.38، 06.36 و 98.34 درصد بود. در مطالعه پايداري طولاني مدت نيز هر شش بچ تا 24 ماه پس از توليد در آزمايشهاي كنترل كيفي شامل خلوص، تعداد جرم زنده، بازگشت و آزمايشهاي فيزيكو شيميايي منطبق با الزامات (OIE 2012) بودند. ميانگين كاهش تيتر نمونه هاي واكسن با دز كامل 73.30، 53.25 و 45.32 درصد و براي دز كاهيده 51.63، 60.58 و 83.60 درصد ثبت شد. پس از اين مدت ميانگين درصد افزايش رطوبت باقي مانده در واكسن كامل 85.187، 13.214 و 77.160 درصد و براي واكسن با دز كاهيده 35.142، 23.110 و 47.164 درصد بود. نتايج اين تحقيق نشان مي دهد كه واكسنهاي بروسلوز گاوي با دز كامل و كاهيده توليد شده با اين سويه با وجود افزايش رطوبت در سال دوم مطالعه، حداقل به مدت 24 ماه داراي پايداري مناسبي مي باشند، اگر زنجيره سرد مناسب در نگهداري واكسنها در نظر گرفته شود ولي بهترين تاريخ انفضاي اين واكسنها 1 سال است.

Stability study of biological products plays an important role for determination of product changes in maintenance period and ensuring of safety and efficacy of vaccines. In this research, accelerated and long-term stability study performed for six batches of full and reduced-dose cattle Iriba strain brucellosis vaccine that manufactured by Razi vaccine and serum research institute as a new vaccine. After sampling, the vaccines were tested for accelerated stability, after four days storage at 22 0C and tested intervals in three months until 24 months for long-term stability after storage at 2-8 0C. The result indicated all batches of vaccines in accelerated stability met the specification recommended by OIE 2012 and the mean loss of activity for full-dose was 16.68, 18.87 and 17.79 % and for reduced-dose was 38.85, 36.06 and 34.98 %. In long term stability, the quality control tests including colony forming unit, purity, dissociation and physicochemical tests in all samples until 24 months, met the specification recommended by OIE 2012. The full-dose vaccines showed a mean loss of activity of 30.73, 25.53 and 32.45 % and the reduced-dose vaccines showed 63.51, 58.60 and 60.83 %. The mean increasing of moisture content was, 187.85, 214.13 and 160.77 % for full-dose and 142.35, 110.23 and 164.47 % for reduced-dose. So, the results of this research indicated in spite of moisture content increasing in second year, the brucellosis vaccines with this strain are stable at least 24months if the cold chain considered properly but the best expiry date for the vaccine is one year.