Efficacy of 17?- hydroxy progestrone on decreasing preterm labor in ART pregnancies: A randomized clinical trial

مقدمه: زايمان زودرس يكي از مهم ترين علل مرگ و مير و ناتواني نوزادان است. زايمان زودرس ديرهنگام (34 تا 36 هفتگي) تقريبا %75 تولدها را شامل مي شود. زايمان هاي حاصل از تكنولوژي هاي پيشرفته كمك باروري در ريسك افزايش يافته زايمان زودرس قرار دارند. هدف: اين مطالعه با هدف تعيين اينكه آيا آغاز و ادامه درمان با 17- ? هيدروكسي پروژسترون كاپروات مي تواند خطر زايمان زودرس و يا مرگ و مير و ناتواني نوزادي را از اين طريق كاهش دهد يا خير، صورت پذيرفت. مواد و روش ها: در اين كارآزمايي باليني تصادفي دوسوكور، حاملگي هاي تك قلو در دو مركز نازايي يزد به كار گرفته شد. در گروه اول تزريق ?HPC17 از شركت ابوريحان (Femolife) به طور هفتگي و در گروه ديگر تزريق با دارونما صورت پذيرفت كه اين تزريقات از 16 تا 36 هفتگي انجام شد. اطلاعات در مورد پيامدهاي حاملگي، عوارض دارويي و نوزادي از طريق پيگيري با پرسشنامه، جمع آوري و از طريق روش هاي آماري آناليز شد. نتايج: نتايج نشان داد كه، تفاوت معني داري بين فراواني زايمان زير 37 هفته و بالاي 37 هفته وجود نداشت (7/7% در مقابل 1/19% و 203/0=p). ريسك زايمان زودرس در گروه دارونما 48/2 بالاتر از گروه دارو بود كه البته اين تفاوت معني دار نبوده (94/9-81/0=CI) و عوارض دارويي Femolife به طور معني داري كمتر از گروه دارو نما بود. شايع ترين عارضه جانبي ديابت حاملگي بود، همچنين عوارض موضعي شايع نبودند. بستري نوزاد در NICU نيز بين دو گروه به طور معني داري اختلاف نداشت. نتيجه گيري: گرچه به نظر مي رسد ?HPC17 باعث كاهش معني دار زايمان زودرس در حاملگي هاي تك قلوي حاصل از ART نمي شود، اما با توجه به اينكه عارضه جانبي مهمي ندارد، مي تواند در بهبود پيامد اين نوع حاملگي ها موثر بوده و ريسك خطر را كاهش دهد. يك كارآزمايي باليني بزرگتر ضروريست تا در فهم بهتر علل زايمان زودرس و كاهش زايمان زودرس ديرهنگام و مرگ و مير نوزادي و ناتواني حاصل از آن به ما كمك كند.

Background: Preterm labor (PTL) is one of the most important causes in neonatal mortality and morbidity. Late preterm labor (34-36w) includes 75% of such birth. Assisted reproductive technology (ART) pregnant women are at increased risk of PTL. Objective: The study has been undertaken to determine whether beginning and continuing 17-? hydroxy progesterone caproate can reduce risk of PTL or change neonatal mortality. Materials and Methods: In a double-blind clinical randomized control trial, 106 women were treated by ART technique for their infertility and in gestational age at 16 weeks entered in our study. In one group, 17-? hydroxy progesterone caproate (Femolife) was injected intramuscularly every week until 36 weeks of gestation and in another group; placebo was injected from 16 until 36 weeks of gestetion. Data collected from pregnancy outcomes, infancy, and subsidiary problems were statistically analyzed by a questionnaire. Results: The risk of PTL in placebo group was 2.48 higher than control group that was not significant (Cl: 0.81-9.94). Femolife side effect in case group was gestational diabetes and local complication was not frequent. NICU admission was not significantly different between groups. Conclusion: Although it seems that 17-? hydroxy progesterone caproate does not cause significantly decrease in PTL in singleton ART gestations but any reduction of PTL in such high risk pregnancies may improve final gestational outcome. There is critical need for larger clinical trials to better understanding causes of PTL, specifically late preterm labor, to prevent mortality and morbidity in ART gestation.