Stability Study of Measles AIK-C Strain, Mumps RS-12 Strain and Rubella Takahashi Strain in MMR Vaccine

مطالعات پایداری واکسنها اهمیت قابل توجهی در اطمینان از کیفیت محصول در کلیه مراحل نگهداری داشته و در نتیجه موفقیت برنامه های ایمن سازی در سرتاسر جهان دارد. هدف از انجام این مطالعات تهیه مدارکی دال بر چگونگی تغییر کیفیت و کارایی واکسن بر اساس مدت زمان نگهداری تحت تاثیر فاکتورهای تاثیر گذار محیطی و تعیین زمان آزمایش مجدد و مدت زمان ماندگاری واکسن و همچنین تعیین شرایط مناسب برای ذخیره سازی واکسن می باشد. در مطالعه حاضر سه بچ از واکسنهای MMR ساخت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با سویه های AIK-c ، RS-12 و Takahashi به ترتیب برای سرخک، اوریون و سرخجه برای تعیین پایداری تسریع شده پس از 7 روز انکوباسیون در دمای 37 درجه و همچنین برای پایداری طولانی مدت پس از قرار دادن نمونه ها در 8-2 درجه، به فواصل 3 ماهه تا 36 ماه پس از تولید مورد آزمایش قرار گرفتند. کلیه آزمایشهای کنترل کیفی و کمی شامل potency و Identity ، Safety، استریلیتی، مایکوپلاسما و تستهای فیزیکوشیمیایی در هر دوره انجام شد. در مطالعه پایداری تسریع شده میانگین افت Potency 375/0، 373/0 و 210/0 و در مطالعه پایداری طولانی مدت میانگین 626/0، 500/0 و 460/0 (Log10) به ترتیب برای سرخک، اوریون و سرخجه از واکسن MMR حاصل شد. در آزمایش میزان رطوبت باقی مانده، میزان افزایش رطوبت واکسن در طول دوره مطالعه %084/1 بود. در آزمایشهای بررسی کیفی، واکسنهای مورد مطالعه کلیه الزامات لازم را گذراندند. نتایج حاصل از این مطالعه نشان می دهد که واکسنهای MMR با سویه های مذکور حداقل به مدت 36 ماه پایدار خواهند بود اگر زنجیره سرد مناسبی برای نگهداری واکسن برقرار شود.

Stability studies play a critical role in assuring product quality at all points in the vaccine life cycle and havea major impact on the success of immunization programs worldwide. The purpose of stability study isdetermination of the vaccine quality under the variety of environmental factors and to establish a re-testperiod or a shelf life and recommended storage conditions. In this study three batches of MMR vaccine ofRazi institute in Iran with AIK-C strain for measles, RS-12 strain for mumps and Takahashi strain forrubella were tested for accelerated stability, after seven days incubation at 37 °C and for long-term stabilitythe samples were stored at 2-8 °C and tested intervals in three months until 36 months after production. Allof quantitative and qualitative control tests including Potency and Identity, Safety, Sterility, Mycoplasmaand Physicochemical tests were done in each period. In accelerated stability the mean loss of activity was0.375, 0.373 and 0.210 log10 and in long-term stability the mean loss of activity was 0.626, 0.50 and 0.46log10 for measles, mumps and rubella components of MMR vaccine respectively. In residual moisture testthe mean increase of moisture content in the vaccines was 1.084 %.In qualitative tests the vaccine met theWHO specifications too. Results of this research indicated the MMR vaccines with these strains are stableat least 36 months if the cold chain considered properly.