Stability Study of Razi Trivalent and Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine

مطالعات پايداري براي تعيين تاريخ انقضاي واكسن و تاييد اثرگذاري واكسن استفاده شده و نقش مهمي در اطمينان از كيفيت فرآورده دارند. در مطالعه حاضر، آزمايشهاي پايداري تسريع شده و پايداري طولاني مدت براي 3 سري از واكسنهاي فلج اطفال سه‌گانه و 3 سري از واكسنهاي تگ واحدي (تيپ 1) موسسه رازي انجام شد. پس از نمونه برداري، نمونه‌ها در پايداري طولاني مدت به صورت دوره اي (هر 3 ماه) و در پايداري تسريع شده پس از 48 ساعت انكوباسيون در 37 درجه تحت آزمايش قرار گرفتند. در هر دوره، كليه آزمايشهاي كنترل كيفي كمي و كيفي شامل عيارسنجي، استريليتي، مايكوپلاسما و تستهاي فيزيكوشيمي بر روي نمونه‌ها انجام شد. نتايج تستهاي عيارسنجي واكسن نشان داد كه هر سه سري از واكسن‌هاي سه‌گانه تا 26 ماه و دو سري تا 27 ماه پس از توليد پايدار بوده و الزامات لازم سازمان بهداشت جهاني را گذراندند. در مورد واكسنهاي تك واحدي، هر سه سري تا 18 ماه داراي الزامات لازم بودند. در مورد هر دو گروه واكسن، كليه نمونه‌ها تا پايان دوره مطالعه از نظر ساير آزمايشهاي كنترل كيفي و همچنين مطالعات پايداري تسريع شده مورد قبول بودند. نتايج به دست آمده نشان داد كه واكسن‌هاي فلج اطفال موسسه رازي حداقل به مدت 2 سال در 20- درجه پايدار است.

Stability studies play a critical role in assuring product quality at all points in the vaccine life cycle. These studies used to determine vaccine expiry date and vaccine efficacy. Accelerated stability and long term stability study performed for three batches of trivalent oral poliomyelitis vaccine (OPV) and three batches of monovalent OPV (type1) manufactured by Razi institute. After sampling, the samples tested intervals in months for long term stability and after 48h incubation in 37 0C for accelerated stability. All of quantitative and qualitative control tests including Potency, Sterility, Mycoplasma detection and Physicochemical testes performed in each period. Potency test for trivalent OPV (tOPV) in three batches of vaccines until 26 months and in two batches, until 27 months after production, met the specification. Potency test for monovalent OPV (mOPV) in all batches of vaccines until 18 month after production met the specification. Sterility, mycoplasma and physicochemical testes on these samples for mOPV and tOPV until expiry date and after that, passed. All batches of vaccines in accelerated stability met the specification after incubation and the reduction titer of vaccines was less than 0.5(-LogCCID50/dose). Results of this research indicated razi polio vaccines are stable for 24 months if the cold chain considered properly.