بررسي كفايت متد HACCP براي شناسايي ريسكهاي كيفيت در صنايع داروسازي

مديريت ريسك كيفيت 1 فرآيندي است نظام گرا كه تشكيل شده از مراحل : ارزيابي ريسك 2 ، كنترل ريسك 3 ، خروجي ها /نتايج حاصل از فرآيند ريسك 4 و بازنگري ريسك 5 كه با استقرار اين نظام مي توان كيفيت 6 محصولات دارويي را در طول چرخهحيات 7 محصول حفظ كرد. در اين مقاله تنها روي شناسايي ريسكهاي كيفيت كه قدم اول ارزيابي ريسك مي باشد متمركز مي شويم . در اين خصوص سازمانهاي مختلف در جهان متدهاي مختلفي را براي شناسايي ريسك كيفيت در صنايع داروسازي پيشنهادكرده اند .با انجام مطالعات توصيفي از روشهاي رايج شناسايي ريسك در دنيا و سپس مقايسه و تطبيق آنها با روش تجزيه و تحليل خطر و تعيين نقاط بحراني HACCP)كه از طرف سازمان بهداشت جهاني WHO)نيزتوصيه شده است به اين نتيجه خواهيم رسيد كه با توجه به نقاط قوت متدHACCP در مقايسه با ديگر متدهاي معرفي شده از طرف كميته هاي بين المللي موردتاييد صنايع داروسازي متشكل از كشورهاي اروپايي ، آمريكايي و ژاپنيICH) اين متد قادر است تنها خطرات فيزيكي شيميايي و ميكروبي ناشي از فعاليت در فرآيند توليد راشناسايي كند و قادر به شناسايي خطرات ناشي از فعاليت مخلوط شدنلوازمات بسته بندي و ياMixed-upنمي باشد پس با توجه به مورد فوق الذكر مي توان گفت متدHACCP كفايت لازم را براي شناسايي خطرات در صنايع داروسازي ندارد