قابليت اطمينان عملكرد دستگاه هاي الكتروشوك از ديدگاه اندازه‌شناسي

Metrological Reliability and Electrical Safety: A Case Study on Defibrillator Equipment

امروزه با پيشرفت روزافزون و سريع فناوري و تكنولوژي، تجهيزات پزشكي در بخش‌هاي وسيعي از حوزه¬هاي علوم پزشكي نقش پررنگي را در امر تشخيص و درمان ايفا مي‌كنند. با توجه به گسترش استفاده از تجهيزات الكتريكي پزشكي،‌ بررسي‌هاي دوره‌اي منظم آنها به‌طور مستمر در قالب آزمون‌هاي كنترل كيفي بسيار حائز اهميت است. دستگاه الكتروشوك، از جمله تجهيزاتي است كه در بخش¬هاي اورژانس، اتاق عمل و قلب (CCU) كاربرد حياتي و مهم دارد. عملكرد صحيح و ايمن اين دستگاه هم براي بيماران و هم براي كاربر و كادر درماني حائز اهميت است. در خصوص دستگاه الكتروشوك به‌عنوان يك تجهيز الكتريكي پزشكي، استاندارد IEC 60601-1 مربوط به الزامات عمومي ايمني تجهيزات الكتريكي پزشكي و استاندارد ويژه IEC 60601-2-4 مربوط به الزامات خاص ايمني دستگاه‌هاي الكتروشوك قلبي ملاك عمل قرار مي¬گيرد. در اين مقاله وضعيت و شرايط كاربردي و اطمينان عملكرد 20 دستگاه الكتروشوك در بخش اورژانس ده بيمارستان يكي از استان‌هاي ايران مطابق آزمون‌هاي استاندارد، مورد تحليل و بررسي قرارگرفته است. بر اساس نتايج اين بررسي، مشخص گرديد كه بعضاً تجهيزات مورد آزمون به‌طور كامل موفق به برآورد كامل الزامات عملكردي و ايمني بر اساس استانداردهاي بين‌المللي و ملي نمي¬شوند. ازجمله مشكلاتي كه با فراواني بالا در تجهيزات مورد آزمون مشاهده گرديد خرابي باطري اين تجهيزات بود كه اين امر علاوه بر افزايش ريسك عدم كارايي مناسب دستگاه در موارد ضروري، مي‌تواند اثر منفي بر ساير پارامترهاي عملكردي اين تجهيزات را نيز به دنبال داشته باشد. در اين راستا لزوم يك نظارت جامع و هماهنگ در راستاي پياده‌سازي نظام كنترل كيفيت و كاليبراسيون تجهيزات پزشكي در مراكز تشخيصي و درماني بيش‌ازپيش آشكار مي¬شود. همچنين ضرورت ارتقاء سطح دانش تخصصي كاربران اين تجهيزات و فرهنگ‌سازي فرآيند كاليبراسيون و كنترل كيفيت تجهيزات پزشكي در مراكز درماني بيش‌ازپيش آشكار مي¬گردد.

Nowadays more than 10,000 different types of medical devices can be found in hospitals. In this way, medical Electrical equipment are being employed in a wide variety of fields in medical sciences with different physiological effects and measurements. Hospitals and medical centers must ensure that their critical medical devices are safe, accurate, reliable and operating at the required level of performance. Defibrillators are critical resuscitation devices. The use of reliable defibrillators has led to more effective treatments and improved patient safety through better control and management of complications during Cardiopulmonary resuscitation (CPR). In this paper, the metrological reliability of twenty frequent use, manual defibrillators in use ten hospitals (4 privates and 6 publics) in one of the province of Iran according to international and national standards was evaluated. Quantitative analysis of controls and instruments accuracy, showed the amount of the obtained results in many units are critical and have less value over the standard limitations especially in devices with poor battery. For the accuracy of delivered energy analysis, only twelve units delivered acceptable output values and the precision in the output energy measurements especially in weak battery condition, after activation of discharge alarm, were low. Acquiring results indicate a need for new and severe regulations on periodic performance verifications and medical equipment quality control program especially in high risk instruments. It is also necessary to provide training courses on the fundamental of operation and performance parameters for medical staff in the field of metrology in medicine and how can get good accuracy results especially in high risk medical devices.