بررسي ايمني عصاره‌ي پرده‌ي آمنيون در بهبود زخم‌هاي پاي ديابتي (مطالعه‌ي كار آزمايي باليني فاز 1)

INVESTIGATION ON THE SAFETY OF AMNIOTIC MEMBRANE EXTRACTS IN IMPROVING DIABETIC FOOT ULCERS (PHASE 1 CLINICAL TRIAL STUDY)

مقدمه: نزديك به 100 سال است كه پرده‌ي آمنيون جهت درمان انواع زخم‌هاي پوستي استفاده مي‌شود. عصاره‌ي آمنيون يكي از مشتقات پرده‌ي آمنيون است كه حاوي تمامي خواص پرده‌ي آمنيون است. هدف از اين مطالعه بررسي ايمني عصاره‌ي پرده‌ي آمنيون در درمان زخم‌هاي ديابتي است. روش‌ها: اين مطالعه از نوع مطالعه‌ي باليني باز غيرمقايسه‌اي (Open labeled clinical trial without control group) است كه تعداد 10 بيمار با زخم پاي ديابتي گريد 2 واگنر در هر دو جنس انتخاب شدند. عصاره‌ي آمنيون در هفته‌ي اول، هر 48 ساعت و از هفته‌ي دوم تا پايان درمان، هر 72 ساعت مورد استفاده قرار گرفت. بيماران تا زمان بهبود كامل زخم به‌صورت هفتگي تحت پيگيري قرار گرفتند. يافته‌ها: در اين مطالعه 80 درصد بيماران را مردان و 20 درصد را زنان با ميانگين سني (7/ 8±7/ 56) سال تشكيل دادند. طول مدت زمان ابتلا به زخم12/2 ±9/8 هفته بود. ميانگين مساحت زخم‌ها در بدو ورود به مطالعه درگروه زخم‌هاي ≥ mm2 500 , 977.5 ± 201.9 و در گروه زخم‌هاي≤mm2 500 برابر با 4/ 36± 6/ 145 بود. در هفته‌ي 4 پس از شروع درمان ميزان بهبود زخم در گروه زخم‌هاي ≤mm2 500 برابر 40/ 2±9/ 98 % و درگروه زخم‌هاي ≥mm2 500 برابر 23/ 7±1/ 92% بود. هفته‌ي ششم درمان، زخم‌ها در هر دو گروه به‌طور كامل بهبود يافتند. نتيجه‌گيري: نتايج اين مطالعه پيشنهاد مي‌كند كه استفاده از عصاره‌ي آمنيون مي‌تواند بدون ايجاد عوارض جانبي در بهبود زخم پاي ديابت مؤثر باشد

Background: For nearly 100 years, amniotic membranes have been used to treat various types of skin wounds. Amniotic extract is one of the derivatives of amniotic membrane that contains all the properties of amniotic membrane. The aim of this study was to evaluate the safety of the amniotic membrane extract in the treatment of diabetic ulcers. Methods: This study was an Open labeled clinical trial without control group. A total of 10 patients with Wagner Grade 2 diabetic foot ulcers were selected in both sexes. The extract was used every 48 hours in the first week and every 72 hours from the second week until the end of the wound treatment. Patients were followed up weekly until wound healing. Results: In this study 80% of patients were men and 20% were women with mean age (56.7 ± 8.7) years. The ulcer duration was 8.9 ± 2.12 weeks. The mean area of ulcers at the time of entry into the wound group ≥ 500 mm2, 977.5 ± 201.9 and in the wound group ≤500 mm2 was 145.6 ± 36.4. At 4 weeks post treatment, the wound healing rate in the wound group was ≤500mm2 ,98.9 ± 2.40 % and in the wound group ≥mm2 500 was 92.1 ± 7.23%. in sixth week of treatment, ulcers were complete closure in both groups. Conclusion: The results of this study suggest that the use of amniotic extract can be effective in the healing of diabetes foot ulcer without any side effects.