پديد آورندگان :
ثالثي، محمود دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله، تهران - مركز تحقيقات پيشگيري از بيماري هاي دهان و دندان , مقري، امير حسين دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله، تهران - مركز تحقيقات فناوري هاي نوين شنوايي , محمدي، احسان دانشگاه علوم پزشكي اصفهان - دانشكده فناوري هاي نوين علوم پزشكي , يكاني نژاد، مير سعيد دانشگاه علوم پزشكي تهران - دانشكده بهداشت , قنبري، علي دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله، تهران - مركز تحقيقات آترواسكلروز
كليدواژه :
ارزيابي كيفيت چاپ , كارآزمايي باليني تصادفي شده , مقياس Jadad , چك ليست CONSORT
چكيده فارسي :
زمينه و هدف: كار آزمايي هاي باليني ابزار هاي مهمي در تصميم گيري مراقبت هاي بهداشتي مبتني بر شواهد هستند. بنابراين مهم است با كيفيت بالاتري طراحي و گزاش شوند. هدف از اين مطالعه ارزيابي كيفيت چاپ كارآزمايي باليني چاپ شده در مجله طب نظامي و بررسي روند تغييرات كيفيت گزارش بر روي زمان است.
روش‌ها: اين مطالعه يك ارزيابي مجله محور است. تمامي كارآزمايي هاي باليني كه بر روي انسان انجام شده و داراي گروه كنترل بوده و بين سال هاي 1378 تا 1394 در مجله طب نظامي دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله (عج) به چاپ رسيده اند، در اين ارزيابي مورد بررسي قرار گرفت. براي مقالات مورد ارزيابي اطلاعاتي (توصيفي) از قبيل سال چاپ، دانشگاه، تعداد و جنسيت نمونه ها، حيطه بيماران مورد بررسي، نوع پيامد، نوع مداخله و گروه مقايسه و تاييديه اخلاقي دانشگاه مورد نظر، استخراج شد، همچنين كيفيت هر كارآزمايي باليني توسط يك ارزياب به وسيله دو ابزار Consort 2010 و مقياس Jadad بررسي شد. در اين مطالعه علاوه بر بررسي آيتم ها به صورت جداگانه، نمره كلي چك ليست (Consort 2010) و مقياس (Jadad) در طول زمان (بين سال هاي 1378 تا 1394) نيز مورد ارزيابي قرار گرفتند.
يافته‌ها: بين سال هاي 1378 تا 1394 با توجه به معيارهاي مطالعه (گروه كنترل داشته باشد، مطالعه بر روي انسان صورت گرفته باشد) در نهايت 36 مطالعه كارآزمايي باليني كنترل دار در مجله طب نظامي به چاپ رسيده است كه در 1/61 % از آنها محققين دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله (عج) به عنوان نويسنده اول يا مسئول بوده اند. پارامترهاي سنجش سطح سلامت جسمي، ميزان اگاهي و مهارت و آمادگي، درد، سلامت رواني و اجتماعي به ترتيب 8/63 %، %25، 6/5 % و 6/5 % و مداخلات پوشش و لباس، درمان هاي دارويي، درمان هاي غيره دارويي، آموزش، تمرينات ورزشي و ساير نيز به ترتيب در %1/11، %25، %1/11، %8/27، %4/19 و %6/5 از مطالعات را تشكيل داده اند. مطابق با چك ليست (Consort) بهترين گزارش دهي مربوط به ذكر توضيح كامل مقياس هاي از پيش مشخص شده براي پيامد هاي اوليه و ثانويه مطالعه، شامل اينكه چگونه و در چه موقع مورد ارزيابي قرار گرفته اند (6a) بوده و براي بررسي روند Consort و Jadad سالها را به 4 دسته تقسيم نموديم: 1384 و ماقبل آن، 1385 تا 1387، 1388 تا 1390 و 1391 تا 1394. شاخص Consort تغييرات خاصي نداشته است. بهبود يا افت آنچناني نداشته است. ميانگين امتياز كارآزمايي هاي باليني مطابق با مقياس Jadad 12/1+78/1 (55/35 % از ماكزيمم امتياز كل ممكن مقياس) را بدست آورده اند. مطابق دسته بندي سال ها، شاخص Jadad تغييرات خاصي نداشته است. بهبود يا افت آنچناني نداشته است. نتيجه‌گيري: برخي از نقاط ضعف در گزارش دهي از جمله روش تصادفي سازي و كورسازي و ثبت كارآزمايي باليني مي تواند به وسيله استفاده از ابزار استاندارد گزارش دهي در فرايند ساب ميت و داوري (از جمله Consort و Jadad) و همچنين برگزاري دوره هاي آموزشي توسط سردبيران مجله براي محققين و استفاده از مشورت متخصصين متدولوژي بهبود يابد.
چكيده لاتين :
Background and Aim: Randomized Controlled Trials (RCT) are important tools for evidence based health
care decisions. The aim of this study was to evaluate the quality of published randomized controlled trials in the
Journal of Military Medicine and also follow the trend of changing process of the quality of the report during
time.
Methods: This study is a journal based assessment. All clinical trials that had been conducted on humans and
had a control group during 1999-2015 and were published in the Journal of Military Medicine were included in
the current survey. For all articles, data (descriptive) such as year of publication, the university, the sample size
and gender of the subjects, the scope of patients, type of outcome, trial and comparison group and the university
ethics approval, was extracted. Also, the quality of each clinical trial was carried out by one assessor using
CONSORT 2010 and Jadad scale. In this study, in addition to the items individually, the trend of overall score for
checklist (Consort 2010) and scale (Jadad) over time (1999 to 2015) were also assessed.
Results: Results revealed that 36 RCTs with the consideration of the study criteria (having control group, the
study is conducted on humans) were published from 1999 to 2015 in the Journal of Military Medicine. As
observed, in 22 (61.1%) of the studies, the first author or the corresponding author were from the Baqiyatallah
University of Medical Sciences. The parameters which measured the level of physical health, knowledge and
skills and readiness, pain, mental and social health outcomes were 23 (63.8 %) , 9(25 %), 2 (5.6 %) and 2 (5.6 %)
reports, respectively. Also, the cover and dress, chemotherapy, other drug therapy, education, training and other
interventions were 4 (11.1%), 9 (25%), 4 (11.1%), 10 (27.8%), 7 (19.4%) and 2 (5.6%), respectively. According
to CONSORT checklist (7 items), the best report was related to completely defined pre-specified primary and
secondary outcome measures, including how and when they were assessed (6a). In order to survey the trend of CONSORT and Jadad during time periods, time periods were divided them into 4 categories; 2005 and before
that, 2006 to 2008, 2009 to 2011 and 2012 to 2015. The changes of the CONSORT index is not significant. The
average score of RCT according to the Jadad scale was 1.78±1.12 (35.55% of their maximum possible total score
of scale). According to the time period categorization, the changes of the Jadad index was not significant.
Conclusion: Some of the weaknesses in the quality of reporting, including the method of randomization,
blinding and registration of trial can be improved by using standard reporting tools (e.g. CONSORT checklist and
Jadad Scale) in the process of submitting and thesis judgment, by training courses held by journal editors for
researchers and also by using methodologists' consult.
