ارزيابي ريسك واحد توليد كريستال هاي سفالكسين در يكي از شركت هاي داروسازي با استفاده از روش LOPA

Risk assessment of cephalexin crystals production unit in one of the pharmaceutical companies using LOPA technique

زمينه و هدف: جهت پيشگيري از وقوع حوادث در فرآيندهاي شيميايي ضروري است كه از چندين لايه حفاظتي استفاده گردد. در همين راستا تجزيه و تحليل كفايت و مقاومت لايه هاي حفاظتي مورد استفاده، يك ضرورت است. اين مطالعه به بررسي سطح امنيت لايه هاي حفاظتي موجود در واحد توليد كريستال هاي سفالكسين يكي از شركت هاي داروسازي مي پردازد. روش بررسي: پژوهش حاضر از نوع توصيفي مي باشد كه در آن خطرات موجود در واحد توليد كريستال هاي سفالكسين يكي از شركت هاي داروسازي با استفاده از روش LOPA ارزيابي شده اند. بدين منظور با مراجعه به واحد توليد سفالكسين و بازرسي واحد كه توليد كريستال هاي سفالكسين در 4 راكتور آن صورت مي گيرد، نخست با استفاده از روش HAZOP، سناريوهاي مختلف نوشته شده و خطرات شناسايي شدند. سپس با استفاده از روش LOPA كه يك روش آناليز و ارزيابي ريسك است، لايه هاي حفاظتي موجود آناليز شدند و در نهايت عدد ريسك محاسبه گرديد. يافته ها: با استفاده از اين روش 104 سناريو شناسايي شدند. از كل 104 سناريو 102 سناريو در سطح قابل قبول مي باشند و تنها دو سناريو به قضاوت مديريت براي معلوم كردن اينكه كاهش بيشتري نياز است يا خير، احتياج دارند. نتيجه گيري: تكنيك LOPA روشي سودمند در ارزيابي كفايت لايه هاي حفاظتي مستقل بكار رفته در كاهش ريسك واحد توليد كريستال هاي سفالكسين شركت داروسازي است. نتايج نشان دادند كه بدست آوردن فركانس رويداد آغازگر بعضي از رويدادها از روي جداول اختصاصي روش عملي نيست و اين امر استفاده از قضاوت هاي كارشناسانه و تبادل تجارب را مورد تاكيد قرار مي دهد و به دليل دخالت مستقيم نيروي انساني در ارزيابي خطر و تازگي روش، مهارت تيم بررسي كننده در صحت و دقت نتايج بسيار مهم است و از اين رو كاليبراسيون و ارزيابي مراحل انجام كار نيز مهم است.

Background and aims: For prevention of accidents in chemical processes, the use of multiple layers of protection is essential. In this regard, the analysis of adequacy and use of protective layer resistance is a necessity. In this study the level of protection layers safety of Cephalexin Crystals production unit of one the pharmaceutical companies is examined. Methods: In this descriptive study the existing hazards in Cephalexin Crystals production unit of one the pharmaceutical companies were assessed using LOPA technique. Therefore, with visiting and inspecting the Cephalexin Crystals production unit which Cephalexin Crystals production occurs in four reactors, using HAZOP technique the risks were identified. Then, using LOPA technique that is an analysis and risk assessment technique, protective layers were analyzed and finally the risk number calculated. Results: Using this method the 104 scenarios were identified. Of the 104 Scenarios the 102 Scenarios were at acceptable levels and only two scenarios needed to management's judgment to determine whether further reductions are needed or not. Conclusion: LOPA technique is a useful method for assessing the adequacy of the independent protective layers in the Cephalexin Crystals production unit of the pharmaceutical company. The results showed that calculation of the some initiating event frequency using specific tables is not possible. Therefore, expert judgment and the exchange of experiences are emphasized. Because of the direct involvement of experts in risk assessment, the skill of the team in determining the authenticity and accuracy of the results is very important and hence calibration and evaluation procedures are also important.