خلاصه سياستي مديريت داروي تراستوزوماب (هرسپتين) در بيماران مبتلا به سرطان پستان در ايران (تأمين، تجويز اصولي و توزيع عادلانه يارانه حمايتي)

Policy Brief Management of Herceptin (Trastuzumab) in Patients with Breast Cancer in Iran: Procurement, Allocation, Patient Eligibility Criteria, Prescription and Financial Protection

مقدمه: مديريت بر تخصيص داروهاي جديد (پرهزينه) مؤثر بر بيماري‌هاي صعب‌العلاج و نيز حمايت‌هاي مالي از بيماران دريافت‌كننده اين داروها، از چالش‌هاي بزرگ نظام ملي سلامت در كشورهاي مختلف به ويژه كشورهاي در حال توسعه است. در اين خصوص يكي از انواع سرطان‌هاي شايع در كشور يعني سرطان پستان و يك داروي جديد به نام تراستوزوماب (با نام تجاري هرسپتين) مؤثر بر اين بيماري مورد توجه سياست‌گذار نظام سلامت كشور و تدوين‌گران اين خلاصه سياستي قرار گرفته است. به اين منظور، سياست‌گذار نظام سلامت در ايران، نسبت به استقرار يك برنامه ملي با عنوان "مديريت بر مراقبت‌هاي درماني در سرطان پستان در كشور" اقدام نموده است. تيم تحقيق با هدف كمك به اتخاذ سياست‌هاي همه‌جانبه‌نگر و مبتني بر شواهد و تجربيات علمي، با اتكاء به نظرات و تجربيات جمعي از متخصصان در رشته‌هاي مختلف علمي، در چارچوب يك قالب شناخته شده اقدام به تدوين خلاصه سياستي نموده است. روش كار: با تدوين يك مدل مفهومي متشكل از اهداف و كلان‌فرآيندهاي اصلي و پشتيباني براي برنامه ملي مورد بحث، پنج كلان‌فرآيند اولويت‌دار مورد توافق مسؤولان برنامه و تيم تدوين خلاصه سياستي قرار گرفت. سپس موضوعات اساسي مرتبط با هر يك از اولويت‌ها استخراج گرديد. پانل متخصصان متشكل از تخصص‌هايي از كليه رشته‌هاي علمي مرتبط با پنج فرآيند اولويت‌دار از مراكز علمي مختلف انتخاب گرديدند و مدل مفهومي به همراه موضوعات اساسي هر يك از اولويت‌ها در قالب يك پيش‌نويس مباحثه‌اي در اختيار اعضاي پانل قرار گرفت. بر اساس پاسخ‌هاي متخصصان به سؤالات پيش‌نويس، توصيه‌هاي سياستي، تدوين شد و پس از بازخورد و اصلاح نهايي توسط اعضاي پانل به صورت ويراست نهايي تدوين شد. يافته‌ها: در نهايت مرتبط با پنج فرآيند اولويت‌دار، مجموعاً ده توصيه سياستي مطرح گرديد. اين توصيه‌ها عبارت بودند از: 1) توازن در تخصيص منابع ميان اولويت‌هاي سرطان پستان؛ 2) مدل‌سازي صحيح جهت تخصيص يارانه‌ها؛ 3) پرهيز از دامن زدن به پديده "يارانه فقير به غني"؛ 4) تدوين و بروزرساني دستورعمل درمان بيماران واجد شرايط دريافت دارو؛ 5) ارزيابي اثربخشي دوره‌هاي درمان با اين دارو در بيماران ايراني؛ 6) ارتقاي كيفي آزمايش‌هاي تشخيصي؛ 7) استانداردسازي كيت‌هاي آزمايشگاهي؛ 8) مديريت برند و تأمين دارو با قيمت پايين‌تر؛ 9) ثبت اطلاعات بيماران و ايجاد زيرساخت مربوطه؛ و 10) طراحي و استقرار سيستم‌هاي خبره جهت توانمندسازي آزمايشگاه در اجراي دقيق‌تر دستورعمل‌ها. نتيجه‌گيري: ده توصيه سياستي به سياست‌گذار در ابعاد مختلف موضوع ارايه شده است. همسويي توصيه‌ها با اهداف تبيين شده مشخص شده است كه توجه به آن‌ها مي‌تواند اهداف مختلف تجويز و مصرف صحيح دارو و در مجموع اهداف برنامه ملي با عنوان مديريت بر مراقبت‌هاي درماني در سرطان پستان در كشور را تأمين نمايد. در صورت اجراي صحيح، اين برنامه مي‌تواند الگوي مناسبي براي مصرف داروهاي پرهزينه شيمي درماني ضد سرطان در كشورهاي در حال توسعه باشد.

Introduction: Allocation of new (expensive) drugs for difficult refractory diseases, and financial protection of patients with eligibility criteria are important challenges in national health systems worldwide, especially in developing countries. Breast cancer is the most common cancer among Iranian women. The new effective but expensive drug, Trastuzumab (Herceptin), put major financial challenges for patients and government in Iran. Therefore, policy makers have decided to implement a national program for appropriate management of breast cancer in Iran. To support decision making with evidence and innovative knowledge, a team of researchers in the Cancer Institute of Iran evaluated the issue, wrote a policy brief, and provided necessary recommendations. Methods: Through designing a conceptual model consisting of goals, main processes and support processes for the national program, five macro-processes were selected as main concerns. An expert panel including different scientific disciplines discussed different aspects of the issue and drafted different recommendations. Draft of the policy brief was edited and approved by the panel members. Results: At last, we defined 10 policy recommendations related to the five high-priority areas including: 1- Balanced resource allocation in priority of breast cancer control, 2- Modeling for best subsides allocation, 3- Avoiding “poor subsidize the rich” phenomenon, 4- Development and updating the clinical guidelines, 5- Effectiveness study in accepted protocol of the drug, 6- Quality improvement of diagnostic tests, 7- Standardization of the IHC laboratory kits, 8- Band management for price drop, 9- Development of IT infra-structure and Inter-organization Information Systems (IOIS), and 10- Development and implementation of expert systems for empowerment of the laboratories. Conclusion: This policy brief consisted of ten policy recommendations in different aspects of the issue. Association of each recommendation with the objectives of the program was determined. Adhering to these recommendations may lead to rational use and prescription of Trastuzumab, and help meeting objectives of the national program in management of breast cancer in Iran. A successful program could be assumed an appropriate model for management of expensive chemotherapy drugs in developing countries.