ميزان رعايت دستورالعمل اخذ رضايت‌نامه در پايان‌نامه‌هاي باليني طب سنتي دانشگاه علوم پزشكي ايران در سال‌هاي 1394-1390

The observance of informed consent in the thesis of Iranian traditional medicine in Iran University of Medical Sciences; 2011-2015

زمينه و هدف: طبق راهنماي عمومي اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي، اخذ رضايت‌نامه كتبي در پژوهش‌هاي باليني الزامي است. هدف اصلي اين مطالعه بررسي ميزان رعايت دستورالعمل اخذ رضايت‌نامه در پايان‌نامه‌هاي باليني طب سنتي در دانشگاه علوم پزشكي ايران در سال‌هاي 1394-1390 بود. مواد و روش‌ها: در اين مطالعه مقطعي، 210 نفر از شركت‌كنندگان در مطالعات باليني طب سنتي بعد از پايان مطالعه اصلي، از نظر ميزان رعايت دستورالعمل اخلاق در اخذ رضايت‌نامه و بندهاي مختلف آن، به صورت تلفني مورد پرسش قرار گرفتند. فراواني اخذ رضايت‌نامه از شركت‌كنندگان، ميزان آگاهي شركت‌كنندگان از اهداف و روش كار، شناخت مسؤوليت و حقوق شركت‌كنندگان، سود و عوارض احتمالي، پرداخت هزينه، محرمانه‌ماندن اطلاعات و ساير مواردي كه در رضايت‌نامه‌ها وجود دارد مورد سؤال قرار گرفت. توصيف يافته‌ها در قالب تعداد و درصد فراواني ارائه شد. يافته‌ها: ميانگين سن شركت‌كنندگان (17±) 43 سال بود. 30% از افراد بي‌سواد بودند و فرم رضايت‌نامه توسط همراهانشان تكميل شده بود. 89‌% از شركت‌كنندگان رضايت‌نامه دريافت كرده بودند، اما تنها 10‌% از آن‌ها متن رضايت‌نامه را مطالعه كرده بودند و از اين بين بيش از نيمي از افراد متوجه بخش‌هايي از رضايت‌نامه نشده بودند. 55‌% از كل شركت‌كنندگان از اين‌كه در يك مطالعه پژوهشي شركت كرده‌اند، آگاه نبودند و 92‌% هدف اصلي طرح را نمي‌دانستند. هيچ يك از افراد نمي‌دانستند كه گروه‌هاي مختلف مطالعه كدامند و ممكن است در گروه دارونما قرار گيرند. همچنين هيچ يك از افراد از وجود درمان‌هاي جايگزين مطلع نشده بودند. 46‌% از فوايد احتمالي و 71‌% از عوارض احتمالي درمان‌هاي انجام‌شده مطلع نبودند. هيچ يك از افراد براي شركت در مطالعه يا ادامه آن تحت فشار يا تشويق مالي قرار نگرفته بودند. 67‌% از افراد نمي‌دانستند كه مختارند در هر زماني مطالعه را ترك كنند. نتيجه‌گيري: علي‌رغم استفاده از رضايت‌نامه آگاهانه در اكثر پايان‌نامه‌هاي باليني طب سنتي دانشگاه مذكور، شركت‌كنندگان در اين مطالعات آگاهي لازم از جزئيات پژوهش نداشتند. بررسي علل اين موضوع، آموزش پژوهشگران درمورد لزوم رعايت دستورالعمل‌هاي اخلاقي، همچنين افزايش نظارت كميته‌هاي ذي‌ربط الزامي به نظر مي‌رسد.

Background and Aim: According to the general guidelines for ethics in medical research, informed consent is necessary in clinical trials. The main goal of this study was to evaluate the observance of guideline for taking informed consent in the clinical thesis of Iranian traditional medicine in Iran University of Medical Sciences in 2011-2015. Materials and Methods: In this cross-sectional study, the observance of guideline for taking informed consent was evaluated in 210 participants in clinical studies of traditional medicine. The knowledge of the participants from the objectives and methods of the studies, responsibilities and rights of participants, benefits and possible side effects, paying the cost, confidentiality and other parts of consent form were investigated. The findings were described as the number and the frequency. Findings: Mean (±SD) of age was 43 (±17) years. 30% were illiterate and informed consent form was completed by their companions. 89% of participants had received the informed consent form, but only 10% of the them had studied it and more than half of them had not understood some parts of it. 55% of the participants were not aware they have participated in a research study and 92% did not know the main purpose of the study. None of the participants know about the different groups and alternative treatments. 46% of them were not aware about the possible benefits and 71% were not aware of the possible side effects of treatments. None of them continue the study under pressure or financial incentives. 67% of people did not know they are free to leave the study at any time. Conclusion: Despite the use of informed consent in the majority of clinical trials of traditional medicine in this University, participants in this study were not aware about the details of the study. The causes of this issue, training the researchers to comply with ethical guidelines, as well as increased monitoring by the relevant committee seem to be required.