ارزيابي عملكرد روش‌هاي بيوشيميايي در آزمايشگاه‌هاي باليني؛ آيا اين عملكرد براي استفاده باليني مناسب است؟

سابقه و هدف: كاربرد باليني نتايج آزمايش ها به شدت تحت تأثير خطاهاي آزمايشگاهي قرار دارد. امروزه بهترين راهكار براي تعيين عملكرد يك روش اندازه گيري، تعيين سيگماي آن روش براساس ميزان كل خطاي مجاز و ميزان خطاهاي آزمايش شامل خطاهاي تصادفي و نظام مند است. در اين مطالعه، عملكرد كيت هاي اندازه گيري آناليت هاي بيوشيميايي پارس آزمون، به عنوان معمول ترين كيت هاي مورد استفاده در ايران، با تعيين شاخص انحراف استاندارد (DI) ميزان سيگماي آنها مورد ارزيابي قرار گرفت. روش بررسي: طي سال هاي 1392 تا 1396 و در دوره هاي 15 تا 28 برنامه ارزيابي كيفيت خارجي (EQAP)، نمونه هاي كنترل كيفيت تجارتي از به حدود 2000 آزمايشگاه شركت كننده در هر دوره ارسال شد. سپس براساس نتايج حاصل از انجام آزمايش توسط اين آزمايشگاه ها، عملكرد روش هاي اندازه گيري براساس شاخص انحراف (DI) و سيگماي روش تعيين شد. براي تعيين سيگماي روش از دو خطاي كل مجاز متفاوت استفاده شد. يافته ها: بر اساس خطاي كل مجاز ارائه شده توسط آزمايشگاه مرجع ايران، از ميان 21 آناليت مورد بررسي، DI مربوط به 7، 11 و 3 آناليت به ترتيب در 100%، بيش از 90% و كمتر از 90% موارد نتايج گزارش شده قابل قبول (DI حداكثر 2.0) بود. در ارزيابي با معيار سيگما و براساس خطاهاي كل مجاز ارائه شده توسط آزمايشگاه مرجع ايران و CLIA (اصلاحات در بهبود آزمايشگاه باليني) به ترتيب 13 و 12 روش اندازه گيري عملكرد قابل قبول (سيگماي حداقل 2.0) را داشتند. نتيجه گيري: با توجه به اهميت نتايج آزمايش ها در تصميم گيري هاي پزشكي، ارتقاي عملكرد روش هاي اندازه گيري ضروري است.