عنوان مقاله :
چالش‌هاي نظارتي و ايمني‌زيستي واكسن‌ها
عنوان به زبان ديگر :
Regulatory and Biosafety Challenges for Vaccines
پديد آورندگان :
نافيان، فاطمه دانشگاه تربيت مدرس - دانشكده علوم پزشكي - گروه بيوتكنولوژي پزشكي , نافيان، سيمين پژوهشگاه ملي مهندسي ژنتيك و زيست‌فناور - گروه ژنتيك مولكولي , كمالي دوست آزاد، بابك دانشگاه تهران - دانشكده مهندسي برق و كامپيوتر - گروه نانوبيوالكترونيك
كليدواژه :
ايمني زيستي , آزمايشات باليني , استاندراد‌سازي واكسن , كيفيت واكسن , نظارت بر واكسن
چكيده فارسي :
برنامه جهاني نظارت بر توليد و توسعه واكسن‌ها، امكان دسترسي به انواع ايمن و كارآمد آن را باكيفيت تضمين‌شده فراهم مي‌‌آورد. در اين برنامه، چالش‌هاي مرتبط با فناوري‌هاي سنجش محصولات جديد بررسي ميشود و درك جامع‌تري نيز از سود و زيان محصولات حال حاضر به دست مي‌آيد. در نظارت آزمايشگاهي، روابط حاكم بر ايمني و سلامت ارزيابي و خواص محصول و توانمندي سنجش آنها بهبود داده ميشود. سپس روش‌هاي باليني آناليز سود-زيان واكسن‌ها و استانداردسازي فرايند نظارتي طراحي ميشود. هدف از دستورالعمل جهاني نظارت، تبديل تلاش‌هاي فعلي آژانس‌هاي نظارتي به يك طرح اجرايي هماهنگ در حمايت از اهداف ايمن‌سازي جهاني است. در اين مقاله، نقش دانش نظارت براي دسترسي مناسب‌تر به واكسن موثر تفسير و شكاف‌هاي موجود در آن شناسايي بيان‌شده است. همچنين، چالش‌هاي پياده‌سازي يك دستورالعمل واحد، بررسي و استراتژي رفع اين نقايص مطرح ميشود. هدف از ايجاد اين دستورالعمل جهاني نيز اجراي اقدامات متحولانه توسط ناظران، دانشگاهيان و ساير ذينفعان است تا در حمايت از اهداف جهاني ايمن‌سازي واكسن‌ها، فرايندهاي نظارتي هماهنگ داشته باشند.
چكيده لاتين :
The global regulatory plan for vaccines provides a unique opportunity to develop safe and effective ones with assured quality. Methods used by regulators address challenges of new products and technologies and also increase understanding of benefits and risks of existing products. First, the laboratory-based regulatory sciences evolve correlates of immunity and safety; or improve the product characterization and potency assays. Second, these sciences design clinical trial tools to analyze novel benefit-risk methodologies for vaccines, and standardize regulatory processes. The aim of the Global regulatory agenda is to transform current national efforts into a coordinated execution plan to support worldwide immunization goals. In the current article, it has been defined the role of regulatory science to improved access to effective vaccines, and identified gaps that could be addressed through that. Also, the challenges of implementing a regulatory agenda have been investigated, and proposed strategies to resolve these gaps. In this way, an appropriate agenda will enable regulators, academics and other stakeholders to work in a coordinated way to innovate in the regulatory processes in support of global immunization goals.
عنوان نشريه :
ميكروب شناسي پزشكي ايران
