مقايسه تركيب دارويي پروپرانولول و سيناريزين با پروپرانولول و دارونما در كنترل سردرد هاي ميگرني در كودكان : يك كارآزمايي باليني تصادفي شده

Comparing the Efficacy of Propranolol+ Cinarizine and Propranolol+Placebo in Controlling Pediatric Migraine Headaches: A Randomized Controlled Trial

سابقه و هدف: داروهاي مختلفي براي كنترل سردردهاي ميگرني دركودكان پيشنهادشده، ولي تعداد كارآزمايي باليني تصادفي شده جهت اثبات كارايي آنان محدود است. هدف از مطالعه حاضر مقايسه تاثير داروي پروپرانولول به‌علاوه سيناريزين با پروپرانولول به‌علاوه دارونما در كنترل حملات سردرد در كودكان مبتلا به ميگرن است. مواد و روش‌ها: در اين پژوهش كارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوكور كنترل شده با دارونما، 90 كودك واجد شرايط 14-6 ساله بطور تصادفي به دو گروه 45 نفره شامل گروه مداخله (پروپرانولول بعلاوه سيناريزين) و كنترل (پروپرانولول بعلاوه دارونما) اختصاص يافتند. فراواني، مدت و شدت حملات سردرد در طي 2 ماه متوالي ثبت شدند. داده‌ها با تست تي زوجي و تي مستقل آناليز شد. يافته‌ها: ميانگين سني شركت‌كنندگان در مطالعه 6/2 ± 10 سال بود و بيش از 70 درصد آنان سابقه فاميلي مثبت ميگرن داشتند. در طي دوره درمان، ميانگين فراواني حملات سردرد در هر دو گروه مداخله و كنترل در مقايسه با سطح پايه حدود 73 درصد كاهش يافت (متوسط فراواني حملات در ماه در گروه سيناريزين از 15 به 4 و در گروه دارونما از 11 به 3 كاهش داشت). مدت و شدت حملات سردرد در هر دو گروه مداخله و كنترل پس از طي دوره درمان نسبت به ابتداي مطالعه، به طور متوسط بترتيب 60 و 50 درصد كاهش يافت (001/0P<). متوسط فراواني، مدت و شدت حملات سردرد در ماه اول و دوم درمان بين دو گروه تفاوت معني‌داري نداشت (12/0P>). استنتاج: تركيب دارويي پروپرانولول و سيناريزين، تاثير مضاعفي بر كاهش حملات سردرد در كودكان مبتلا به ميگرن در مقايسه با پروپرانولول به تنهايي ندارد.

Background and purpose: Numerous drugs have been suggested to control pediatric migraine headaches, but there are limited numbers of randomized controlled trials to prove their efficacy. The aim of this study was to compare the efficacy of Propranolol + Cinnarizine and Propranolol + placebo in controlling migraine headaches in Children. Materials and methods: A double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial was performed in 90 eligible children aged 6-14 years of age attending Shiraz Imam Reza clinic, 2018. They were randomly assigned into either an intervention group (n=45) or a control group (n=45). Intervention group received Propranolol + Cinnarizine and control group received Propranolol + placebo. The frequency, duration, and severity of headaches were recorded for two months. Data analysis was carried out applying paired samples t-test and independent samples t-test. Results: The mean age of children was 10 ± 2.6 years old. A positive family history of migraine was found in more than 70% of the participants. There was about 73% decrease in monthly mean frequency of headaches in both groups compared to baeline (reduction from 15 times to 4 times in intervention group and from 11 times to 3 times in control group). Also, mean duration and intensity of headaches decreased by 60% and 50%, respectively, in both groups compared to the baseline (P<0.001). There were no significant differences in mean frequency, duration, and severity of headaches within the first or second month between the two groups (P>0.12). Conclusion: Combination of Propranolol and Cinnarizine showed no additional effect on controlling pediatric migraine headaches compared to Propranolol alone.