مقايسه حساسيت و خصوصيات روش‌هاي LAL، TOC و پايروژن تست خرگوش با رقت‌هاي مختلف E.coli براي ارزيابي كيفيت آب WFI در صنايع داروسازي

COMPARISON OF SENSITIVITY an‎d SPECIFICITY OF LAL/TOC ANIMAL PYROGEN (RABBIT) TEST WITH DIFFERENT DILUTIONS OF E.COLI FOR THE ASSESSMENT OF QUALITY OF WFI IN PHARMACEUTICS

پيش‌زمينه و هدف: امروزه فرآورده‌هاي تزريقي از جايگاه ويژه‌اي در درمان بيماري‌ها برخوردار هستند و ازآنجاكه سرم­ هاي تزريقي در ارتباط مستقيم با بدن مي‌باشند مي ­بايست عاري از پيروژن باشند. با توجه به موارد مذكور هدف از اين تحقيق علمي پژوهشي ارزيابي كيفيت آب WFI در صنايع داروسازي توسط روش ­هاي 4LAL، TOC تست پايروژن خرگوش با رقت‌هاي مختلف E.coli است. مواد و روش‌ها: در اين مطالعه پژوهشي كه در كارخانه داروسازي آرتاسرم و آزمايشگاه دانشگاه محقق اردبيلي انجام شد به مقايسه روش­هاي مختلف براي ارزيابي كيفيت آب WFI در صنايع داروسازي پرداخته شد و از موادي نظير كيت LAL، EMB و دستگاه‌هاي كلني كانتر،TOC، بن ماري، اسپكتروفتومترو و خرگوش، باكتري اشرشياكلي...استفاده شده است. يافته‌ها: نتايج حاصل از تست­هاي خرگوش نشان داد كه براي سنجش مقدار اندوتوكسين در آب WFI مناسب نيست هرچند دماي بدن تمامي خرگوش‌ها افزايش داشته است اما به‌جز يك مورد اختلاف معناداري باهم ندارند. نتايج به‌دست‌آمده از تست‌هاي LAL كه در 10 نمونه بررسي شد، بدين ترتيب بوده كه در رقيق­ترين نمونه­ ي محلول مورد آزمايش (رقت 10-10) نتوانست وجود اندوتوكسين را نمايان كند درواقع اين تست نيز قادر به نمايان كردن مقدار كم آندوتوكسين نيست. دستگاه TOC توانايي اندازه ­گيري حتي كمترين مقدار آندوتوكسين را دارد (در كمترين رقت مورداستفاده شده تعداد كربن 22720 است) از مزاياي اين روش رسم نمودار توسط خود سيستم مي‌باشد همچنين مقدار دقيق آندوتوكسين را مشخص مي‌كند درحالي‌كه در دو روش قبلي تنها وجود و عدم وجود آندوتوكسين موردبررسي قرار مي‌گيرد. بحث و نتيجه‌گيري: هيچ‌كدام از محلول­ هاي رقت سازي شده از باكتري E.coli شرايط استفاده براي آب دارويي را نداشتند. همچنين تست LAL نتايج دقيق‌تري نسبت به تست خرگوش داشت، اما تست LAL نيز كاملاً دقيق نمي‌باشد. نتايج نشان مي­ دهد همه روش‌ها داراي معايب و محاسني نسبت به يكديگر دارند اما استفاده از دستگاه TOC نتايج قابل‌قبول‌تري ارائه مي­ دهد.

Background & Aims: Today, parenteral products occupy a particular place in the treatment of diseases and human health. Consequently, the presence of any microbial contamination in the water used in the drug production process may have adverse effects on the health of individuals and society. Since parenteral sera are in direct contact with the human body and blood, they must be free from pyrogens. The purpose of this study was to evaluate WFI water quality in the pharmaceuticals industry by LAL test methods and TOC test and rabbit pyrogen test with different dilutions of E. coli. Materials & Methods: In the present study, the sensitivity and specificity of LOL, TOC, and rabbit pyrogen tests with different dilutions of E. coli were evaluated to assess the water quality of WFI in the pharmaceuticals industry. LAL kits, EMB, TOC set, Spectrometer, Colony counter and Rabbits and… wad used in this study Results: None of the diluted solutions of E. coli were appropriate for medicinal water. The LAL test also gave more accurate results than the rabbit test, although it still appears that the LAL test is not entirely accurate. Conclusion: The results showed that all methods have advantages and disadvantages compared to one another, but the use of the TOC device in the thinnest samples demonstrates more acceptable results.