روش‌هاي گروهي دنباله‌اي و كاربرد آن در كارآزمايي‌هاي باليني

Application of Group Sequential Methods to Clinical Trial

يكي از مباحثي كه در كليه علوم مورد دغدغه محققان است، برآورد تعداد نمونه (آزمودني) كافي براي آزمودن شاخص‌هاي مورد بررسي مانند ميانگين، نسبت و … است. معمولا پژوهشگران با يك سطح اطمينان ثابت مانند 95% و توان آزمون مانند 90% و با درنظرگرفتن خطاي معين، و با فرمول‌هاي تك نمونه‌اي يا دو نمونه‌اي، حجم ثابتي را براي تعداد نمونه يا آزمودني‌ها برآورد مي‌نمايند. در كارآزمايي‌هاي باليني به سه دليل اخلاقي، مالي و اجرايي انجام دادن كارآزمايي با حجم نمونه ثابت از پيش تعيين‌شده امكانپذير نيست. يكي از روش‌هايي كه مي‌تواند در اين زمينه مفيد باشد ، به‌كارگيري نمونه‌گيري گروهي دنباله‌اي است. طرح‌هاي گروهي دنباله‌اي، بخشي از طرح آزمايش‌ها در آمار است كه داده ها را در زمان‌هاي متوالي مورد تجزيه و تحليل قرار مي‌دهد و تصميم مناسب در خصوص موضوع مورد بررسي در هريك از مراحل اتخاذ مي‌گردد. در روش‌هاي گروهي دنباله‌اي سعي بر اين است تا با انتخاب آزمون‌هاي مناسب نظير پوكاك، ابراين- فلمينگ و... و با كاهش حجم نمونه نسبت به حالت معمولي، راه‌حل‌هايي به‌منظور مقايسه گروه‌هاي تحت مطالعه ارايه گردد. ما اين روش‌ها را در بررسي تاثير دوز چندگانه و تك دوز داروي كورتيكواستروييد در زنان مبتلا به پارگي كيسه آب پيش از موعد و پيش از ترم به‌كار گرفته ايم و نشان داده ايم كه طرح در حدود 3سال زودتر از حالت استفاده از روش‌هاي با حجم نمونه ثابت به انتها مي رسد.