ميزان رعايت موازين اخلاق در پژوهش در طرحنامه هاي تحقيقاتي مصوب دانشگاه علوم پزشكي اروميه طي سال‌هاي 1382 تا 1387

A survey on the rate of observance of research ethics in approved proposals at Urmia University of Medical Sciences (2003 - 2008)

با توجه به توسعه و گسترش روزافزون پژوهش در علوم پزشكي و استفاده از آزمودني‌هاي انساني در طرح‌هاي تحقيقاتي، لزوم اجراي پژوهش براساس معيارها و اصول اخلاقي از اهميت بالايي برخوردار شده است. در اين مطالعه ميزان پايبندي مجريان طرح‌هاي تحقيقاتي به شاخص هاي اخلاق در پژوهش بر اساس مفاد بيانيه‌هاي معتبر ملي و بين‌المللي در طرحنامه هاي تحقيقاتي مصوب دانشگاه علوم پزشكي اروميه از سال 1382 تا 1387 مورد بررسي قرار گرفته است. اين مطالعه به‌صورت توصيفي گذشته‌نگر برروي 324 طرحنامه‌ي تحقيقاتي مصوب انجام شد. اطلاعات از طريق چك ليست‌هايي كه با استفاده از پرسش نامه هاي استاندارد كميته‌ي اخلاق در پژوهش سازمان بهداشت جهاني (WHO/ERC) و ساير مطالعات مرتبط تهيه شده بود استخراج و توسط نرمافزار SPSS مورد تجزيه و تحليل آماري قرار گرفت. نتايج اين بررسي نشان داد كه به‌طور كلي در 277 طرح (5/85 درصد) و در 6/96 درصد كارآزمايي‌هاي باليني، بخش ملاحظات اخلاقي در طرحنامه‌ها مورد توجه قرار گرفته و تكميل شده بود. آزمودني‌ها در 4/68 درصد موارد از شركت در مطالعه آگاه مي‌شدند و در 8/66 درصد موارد كسب رضايت آگاهانه پيش‌بيني شده بود كه 9/50 درصد آن كتبي بود. اخذ رضايت آگاهانه در ميان كارآزمايي‌هاي باليني 80 درصد بود كه 5/85 درصد آن‌ها به‌صورت كتبي بودند. از بين 60 كارآزمايي باليني، 38 طرح (3/63 درصد) به كميته‌ي اخلاق در پژوهش ارجاع و تاييديه‌ي كميته‌ي اخلاق داشتند. رعايت اصول اخلاق در پژوهش در اين مطالعه نسبت به مطالعات مشابه پيشين مورد توجه و دقت بيش‌تري قرار گرفته است كه به‌نظر مي رسد اين امر ناشي از تاسيس و فعاليت كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق از سال 82 به بعد باشد. اما براي نزديك كردن اين نتايج به استانداردهاي موجود، برگزاري كارگاه هاي آموزشي براي پژوهشگران و نظارت دقيق‌تر كميته‌هاي اخلاق به‌ويژه در كارآزمايي‌هاي باليني و مطالعات حيواني سودمند خواهد بود.

Considering the importance of medicine and the ever-increasing developments in medical research, the implementation of such research according to the ethical principles and criteria of creditable national and international declarations is of great significance. According to these declarations, the researcher has the highest responsibility to observe the rights and safety of participants. The present study intends to survey the rate of observance of research ethics in proposals approved at Urmia University of Medical Sciences between the years 2003 and 2008. Three hundred and twenty four research proposals that had been approved between 2003 and 2008 were evaluated retrospectively. Related checklists (self- constructed ones and World Health Organization checklists) were completed for each project, a statistical analysis of the results was done by SPSS software, and descriptive statistics were subsequently extracted. A summary of the most important results is as follows: In 85.5% of the proposals, the ethical considerations part was completed. In 68.4% of the cases the participants were aware of participating in the study and in 67.9% of the cases the informed consent of participants was obtained, 50.9% of which was in written form. Among clinical trials, in 80% of the proposals informed consent was obtained, 85% of which was written. Out of 60 clinical trials, 37 projects (62%) were confirmed by the ethics committee. Considering the results obtained in this study, principles of research ethics were applied more closely in this study compared to similar studies in Iran. It seems this is due to the establishment and launch of regional ethics committees in 2003 and afterwards. However, in order to bring these measures closer to current standards, holding educational workshops for honorable members of scientific boards and students is recommended. Moreover, more accurate supervision of ethics committees, especially in clinical trials and animal experimentations, seems to be beneficial.