مقايسه وضعيت مديريت داده هاي كارازمايي باليني دارويي با استانداردهاي مديريت مطلوب داده هاي باليني در مراكز تحقيقاتي درماني دانشگاه علوم پزشكي تهران سال 90

Comparison of Status of Pharmaceutical Clinical Trial Data Management in Compliance with Good Clinical Data Management Practice Standard in Clinical Research Centers of Tehran University of Medical Sc

مقدمه: اجراي مديريت مطلوب داده‌ها، براي هر كارآزمايي باليني ضروري است. با اين حال ممكن است اين مساله در طول مراحل برنامه‌ريزي و اجراي كارآزمايي باليني ناديده گرفته و مورد غفلت واقع شود. هدف از انجام اين مطالعه، شناسايي وضعيت مديريت داده‌هاي كارآزمايي‌هاي باليني در مراكز تحقيقاتي از مرحله‌ي برنامه‌ريزي تا ذخيره‌ي آن بر اساس استاندارد بين‌المللي بود. روش بررسي: مطالعه از نوع توصيفي- تطبيقي و مقطعي بود كه در سال 1390 انجام شد. مطالعه كارآزمايي باليني دارويي كه در مراكز تحقيقاتي درماني دانشگاه علوم پزشكي انجام شد، جامعه‌ي پژوهش اين مطالعه بود. 42 مركز تحقيقاتي بر اساس امتياز ارزشيابي وزارت بهداشت به سه گروه قوي، متوسط و ضعيف تقسيم شدند. از هر گروه مراكز تحقيقاتي، 15 كارآزمايي بررسي شد. كليه‌ي مدارك و مستندات و هر نوع منبعي در رابطه با كارآزمايي‌هاي باليني مورد بررسي قرار گرفت. ابزار جمع‌آوري داده‌ها، چك ليست شامل 239 سوال بود كه بر اساس استاندارد ‌مديريت مطلوب داده‌هاي باليني تدوين شده بود. جهت سنجش روايي محتواي، چك ليست بين ده نفر از متخصصان مربوطه توزيع گرديد. براي تحليل داده‌هاي جمع‌آوري شده از آزمون هاي Mann-Whitney U و One-Way ANOVA استفاده شد. يافته‌ها: تفاوت معني‌دار آماري بين ميانگين گروه‌هاي مراكز تحقيقاتي قوي، ضعيف و متوسط وجود داشت. همچنين ميانگين در دو گروه مراكز قوي و متوسط براي اهداف مربوط به گزارش‌دهي و كنترل كيفيت داده‌ها با يكديگر يكسان بود، اما با مراكز ضعيف تفاوت داشتند. بالاترين ميانگين به دست آمده، مربوط به نحوه‌ي گزارش‌دهي داده‌ها بود كه به ترتيب در مراكز قوي، متوسط و ضعيف 82 درصد، 81 درصد و 75 درصد بوده است. همچنين كمترين ميانگين مربوط به كنترل كيفيت داده‌ها به مقادير 09/0 درصد، 07/0 درصد و 0 درصد در مراكز قوي، متوسط و ضعيف بوده است. نتيجه‌گيري: مديريت داده‌هاي كارآزمايي‌هاي ‌باليني كه توسط مراكز تحقيقاتي انجام شده است در تطابق با استاندارد بين‌المللي از وضعيت مطلوبي برخوردار نبود. بنابراين، ايجاد استانداردهاي ملي مديريت داده با در نظر گرفتن جزييات فني، تشكيل كميته‌هاي نظارت و كنترل كيفيت داده‌ها و نيز آموزش اصول مديريت داده‌ي مطلوب به مجريان و كليه‌ي همكاران مطالعات كارآزمايي باليني جهت برآورده كردن انتظارات ملي و بين‌المللي و همچنين دستيابي به داده‌هاي با كيفيت و معتبر در ايران ضروري به نظر مي‌رسد. واژه‌هاي كليدي: مديريت اطلاعات؛ كارآزمايي‌هاي باليني؛ استانداردها

Introduction: Good data management practices are essential to any clinical trial, yet this area is one of which can be neglected during the planning stages of a trial. This study focused on the management of the data during each stage of the life for a trial from planning to archive in compliance with good clinical data management practice (GCDMP) standard in clinical trials conducted by the clinical research centers. Methods: This cross-sectional study about data management of clinical trials in clinical research centers was conducted in 2010. A checklist containing 239 questions for total objectives was developed using the standards described in the GCDMP. Based on the Ministry of Health evaluation scores, clinical research centers were divided into three categories of strong, average, and weak. We reviewed documents, facilities, records and any other resources of 15 clinical trials for each category. Collected data were analyzed by Mann-Whitney U and analysis of variance (ANOVA) tests using SPSS software. Results: Results showed that there was a statistically significant difference between strong, average, and weak groups. In terms of data quality and reporting, no statistically significant difference was indicateed between strong and average clinical trials groups. Conclusion: Clinical trial data management in Iran did not meet GCDMP requirements. Therefore, development of national specific and practical standard with technical detail, establishing a data quality monitoring committee, clinical research assistant training for GCDMP requirements are necessary for achieving data quality and international expectations. Keywords: Information Management; Clinical Trials; Standards