تحليل حساسيت نسبت به اريبهاي پنهان در كارآزمايي هاي باليني كنترل نشده و كاربرد آن در مقايسه تاثير دو رژيم درماني بيماران مبتلا به كبد چرب غير الكلي

Sensitivity Analysis for Hidden Bias in Uncontrolled Clinical Trials And It Applications for Comparing Two Treatment Regimens of Patients With Nonalcoholic Fatty Liver

مقدمه: كارآزماييهاي باليني تصادفي شده (Rct ) به عنوان استاندارد طلايي در بررسي تاثير روشهاي درماني و پيشگيري از بيماريها محسوب مي شوند و ويژگي مهم آنها تخصيص تصادفي بين گروههاي مورد مطالعه مي باشد. در مطالعاتي كه تخصيص تصادفي بين گروههاي مورد مقايسه وجود ندارد اريبهاي پنهان ممكن است منجر به تحريف نتايج گردد. تحليل حساسيت روش مناسبي براي بررسي اثرات اريبهاي پنهان مي باشد. در اين مطالعه به معرفي و كاربرد اين روش مي پردازيم و سپس كاربرد آن را در يك كارآزمايي بدون تخصيص تصادفي نشان مي دهيم. روش بررسي: به منظور انجام تحليل حساسيت از روش ارايه شده توسط آقاي Resenbum استفاده گرديد و با برنامه نويسي در محيط نرم افزار R نتايج تحليل شدند. داده هاي مورد استفاده در اين روش مربوط به يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي نشده مي باشد كه رژيم درماني با و بدون ورزش را در درمان كبد چرب غير الكلي مورد مقايسه قرار داده است. جامعه مورد پژوهشي بيماران مبتلا به كبد چرب غير الكلي كه با سونوگرافي تشخيص داده شده اند،مي باشد. يافته ها: در تحليل نتايج به آزمونهاي معمول آماري تفاوت معني داري بين مقدار آنزيم هاي كبدي ALT و AST و ALK وجود داشت. ولي مدل تحليل حساسيت نشان داد كه نتايج نسبت به اريبهاي پنهان حساس بودند و اين اريبها منجر به ايجاد انحراف درنتايج مطالعه گرديد. نتيجه گيري: نتايج مدل تحليل حساسيت نشان مي دهد كه مصرف ويتامين E بر روي مقدار آنزيم هاي كبدي تاثيري ندارد. در اين مطالعه حساسيت به اريبهاي پنهان پايين مي باشد و اين اريبها نتايج مطالعه را تحت تاثير قرار داده اند.

Introduction: randomized controlled trials are gold standard for investigate treatment effect and important characteristics among the groups is random assignment. In studies, there is no random allocation between the groups; hidden bias may be defined results. Methods: We performed sensitivity analysis method was proposed by Mr. Resenbum using R software and programming environments were analyzed. The study population included patients who had been diagnosed with fatty liver by ultrasound. Results: The analysis of the results with routine statistical tests showed there was statistically significant in liver enzymes (ALT, AST and AUK) between groups. However, sensitivity analysis model showed that results were sensitive to hidden bias and lead to disturbed results. Conclusion: The results of the model sensitivity analysis shows that vitamin E has no effect on liver enzymes. In this study, the sensitivity is low to hidden bias and has affected the results.