ارزيابي توان واكسن خوراكي پوليو نگه‌داري شده در خارج از زنجيره سرد در سامانه كشت سلولي

Assessmnent of Potency of Oral Polio Vaccine Maintained Outside the Cold Chain in Cell Culture System

  زمينه و هدف: برنامه گسترش ايمن سازی يك راهبرد پذيرفته شده جهانی برای كنترل بيماري­های دوران كودكی از جمله پوليوميليت مي­باشد. واكسن خوراكی فلج اطفال كه حاوی ويروس زنده ضعيف شده پوليو است به عنوان مناسب­ترين و راحت ترين ابزار برای واكسيناسيون سراسری به شمار مي­رود. پوليو ويروس به گرما حساس است، از اين رو واكسن خوراكی پوليو به حالت انجماد نگه­داری شده و با كنترل زنجيره سرد به مراكز واكسيناسيون انتقال می يابد. پايداری واكسن در طول انتقال تا زمان مصرف از اهميت بالايی برخوردار است. برای ارزيابی كيفيت واكسن و پايداری آن از تست ارزيابی توان (Potency)‌ استفاده می ­ شود. اين مطالعه اولين مدرك قابل استناد از ارزيابی توان واكسن خوراكی پوليو نگه­داری شده در خارج از زنجيره سرد در ايران مي­باشد.روش كار: به منظور مطالعه اثرات دما برحسب درجه سانتيگراد و مدت زمان اثر دما بر حسب روز بر روی توان واكسن پوليو ، ويال های واكسن به مدت يك تا هفت روز (يا تا زمان افت قابل توجه توان) در دو دمای 24 درجه سانتيگراد (دمای اتاق) و 37 درجه سانتيگراد (دمای متوسط مناطق گرمسيری) قرار گرفتند. ارزيابی توان برابر روش كار استاندارد سازمان جهانی بهداشت (WHO) انجام شد.نتايج: نتايج بدست آمده از اين مطالعه نشان داد كه در صورتی كه ويال واكسن به مدت تنها يك روز در دمای 37 درجه قرار گيرد كيفيت خود را از دست می دهد، ولی قرار گرفتن در دمای اتاق در مناطق درجه حرارت به مدت چهار تا پنج روز بر كيفيت سروتايپهای 1 و 2 تاثير چندانی نخواهد گذاشت ولی سروتايپ 3 از روز دوم كيفيت خود را از دست خواهد داد. نتيجه گيری: اگر چه ويروس پوليو در قياس با ساير ويروس ها به شرايط محيطی نسبتا مقاوم می باشد، ولی حساسيت آن به گرما باعث می شود واكسن خوراكی پوليو كه حاوی ويروس زنده است با رعايت زنجيره سرد منتقل شود تا تيتر ويروس زنده موجود در واكسن و به طبع آن كارايی واكسن در حين نگهداری كاهش نيابد. نگهداری واكسن در دمای 4 درجه و پايين تر ارجح است، در غير اين صورت واكسن در دمای اتاق تا حدود پنج روز و در دمای 37 درجه فقط يك روز كارايی لازم را دارد و پس از آن قابل استفاده نيست.

Background and Aim: Expanded program on immunization is one of the strategic universally accepted methods for control of childhood diseases including poliomyelitis. Oral Polio Vaccine (OPV) which consists of live attenuated poliovirus is considered as appropriate and most convenient tool for nation-wide vaccination. Polio virus is sensitive to heat, so OPV should be kept frozen and transferred to vaccination centers under cold chain conditions. Thermo-stability of vaccine during transportation is very important. Potency test is used to evaluate the quality and stability of vaccine. This is the first documentated study on evaluation of OPV potency kept out of cold chain conditions in Iran. Materials and Methods: To study the effects of time and temperature on potency of polio vaccine, vaccine vials were exposed to 24°C (room temperature) and 37°C (average temperature in tropical regions) for one to seven days. Vaccine potency evaluation was performed according to World Health Organization protocol. Results: It can be inferred from comparison of the results of this study with the international standards that OPV is stable at 37◦C for only one day, but if it is exposed to room temperature for 4-5 days, serotypes 1 and 2 remain unaltered but serotype 3 will lose its potency to a great extent. Conclusions: Although Polio viruses are relatively resistant to environmental conditions, their sensitivity to heat is the reason to transport the vaccine, which contains live attenuated virus, under cold chain conditions. This will prevent the titer of the vaccine virus to decrease. Vaccine stored at temperature below 4°C is preferred, otherwise the vaccine kept at room temperature (24°C) is useable for 4-5 days, and at 37◦C the vaccine is potent only for one day.