مقايسه‌ي اثربخشي مينوكسيديل نيوزومال با مينوكسيديل متداول در درمان آلوپسي آندروژنتيك در مردان:كارآزمايي باليني تصادفي داراي گروه شاهد و دوسوكور

Comparison of the efficacy of niosomal minoxidil with conventional minoxidil in the treatment of androgenetic alopecia: A randomized, controlled, double-blind clinical trial

زمينه و هدف: آلوپسی آندروژنتيك از شايعترين انواع ريزش مو در آقايان می‌باشد. در حال حاضر تنها داروی موضعی مورد تأييد توسط سازمان غذا و داروی آمريكا برای آلوپسيآندروژنتيك، مينوكسيديل می‌باشد. به هر صورت، اثربخشی اين دارو به دليل نفوذ كم پوستی، محدود است. با توجه به اينكه سيستمهای دارورسانی مانند ليپوزومها و نيوزومها اثربخشی بيشتر و عوارض جانبی كمتری دارند، اين مطالعه به‌منظور مقايسهی اثربخشی محلول موضعی مينوكسيديل نيوزومال 2.5% با محلول موضعی متداول مينوكسيديل %2.5 صورت گرفته است. روش اجرا: در اين كارآزمايی بالينی، تصادفی دارای گروه شاهد دوسوكور، 90 بيمار مذكر كه براساس معيارهای Hamilton مبتلا به آلوپسی آندروژنتيك بودند، وارد مطالعه شدند. بيماران ازنظر پاسخ به درمان براساس ارزيابی پزشك (با درماتوسكوپ) و خودارزيابی بيمار در هر يك از دو گروه به مدت 6 ماه بهصورت ماهانه موردپيگيری قرار گرفتند. يافته‌ها: هشتاد و هشت نفر از شركت‌كنندگان مطالعه را به پايان رساندند. ميانگين تعداد موی افزايشيافته در گروه نيوزومال 28.18±11.00 و در گروه مينوكسيديل متداول 5.23±14.22 در طول دوره‌ی درمان بود (P<0.001). در ارزيابی ميانگين پاسخ به درمان توسط بيمار در گروه نيوزومال 8.72±5.03 و در گروه مينوكسيديل متداول 3.33±2.67 بود كه بهطور معنی‌داری رضايت بيشتر بيماران را نشان می‌دهد (P=0.001). دو بيمار در گروه مينوكسيديل نيوزومال به‌دليل قرمزی و خارش ناشی از مصرف دارو از مطالعه خارج شدند. نتيجه‌گيری: با توجه به نتايج اين مطالعه، مينوكسيديل نيوزومال ازنظر آماری بهطور معنی‌داری باعث پاسخ درمانی بهتری نسبت به محلول متداول مينوكسيديل شد. بنابراين ممكن است استفاده از اين تركيب جديد دارويی برای درمان آلوپسی آندروژنتيك توصيه می‌گردد.

Background and Aim: Androgenetic alopecia (AGA) is the most common type of alopecia in men. Currently, minoxidil is the only topical drug which has been approved by FDA for the treatment of AGA. However, its efficacy is restricted because of its low skin penetration. Since vesicular systems such as liposomes and niosomes have higher efficacy and lower adverse effects, this study was conducted to compare the efficacy of topical niosomal minoxidil with conventional minoxidil in the treatment of AGA. Methods: This study was a randomized, controlled double-blind clinical trial. Ninety male patients with AGA according to Hamilton criteria were enrolled into this trial. The participants applied the interversion to which they were allocated twice a day, and were evaluated monthly for 6 months by a physician and patients self-assessments. Results: Eighty-eight patients completed the trial. Mean increased hair count in niosomal minoxidil group and conventional minoxidil group in the last visit were 28.18±11.00 and 14.22±5.23, respectively (P<0.001). Moreover, evaluation of treatment response according to the patients self-assessments were 8.72±5.03 and 3.33±2.67 in niosomal and conventional minoxidil, respectively, which revealed more satisfaction in niosomal group (P=0.001). With the exception of two cases in niosomal minoxidil group whom were withdraw due to scalp itching and erthema no other adverse effect was observed in either group. Conclusion: In the present study, application of topical niosomal minoxidil revealed an increase in the hair count in comparison with conventional minoxidil solution. Application of this new formulation for the treatment of AGA may be recommended.