بررسي مقايسه اي اثرات درماني ناپروكسن و پلاسبو در درمان دردهاي غيردوره‌اي پستان

Comparison of naproxen with placebo for treatment of mastalgia: A randomized triple- blind, controlled trial

درد پستان يكي از شايعترين مشكلات پستاني در بانوان است. هدف از اين مطالعه بررسي اثر ناپروكسن در درمان دردهاي غير دوره‌اي پستان مي باشد. اين مطالعه، به صورت كارآزمايي باليني سه سوكور، طي 15 ماه بر روي 80 زن مراجعه كننده به مركز بيماري‌هاي پستان جهاد دانشگاهي با شكايت درد غيردوره‌اي پستان، انجام شد. پس از معاينه جراح و اطمينان از عدم وجود بيماري بدخيم پستاني، بيماران با سابقه درد در سه ماه گذشته، پس از تكميل فرم رضايت‌نامه وارد مطالعه شدند. شدت درد بيماران توسط Visual Analogue Scale ارزيابي و دارو يا دارونما (250 ميلي گرم ناپروكسن يا دو قرص دارونما در روز، براي يك ماه) به صورت تصادفي، تجويز گرديد. همچنين كارتي به بيماران داده شد كه روزانه شدت درد خود را روي آن علامت بزنند. بيماران 15 و30 روز پس از شروع مصرف قرص پيگيري شدند. از 80 بيمار‌، 41 نفر (3/51%) ناپروكسن و 39 نفر (8/48%) دارونما دريافت نمودند. در گروه ناپروكسن «شدت كلي درد» و «ميزان تاثير درد بر امور روزمره» كاهش معني‌داري داشت. در گروه دارونما نيز «شدت كلي درد» بيماران به طور معني‌داري كاهش يافته بود ولي «ميزان تاثير درد بر امور روزمره» كاهش معني‌داري نداشت. از نظر ميزان كاهش دو متغير مذكور، بين دو گروه اختلاف آماري معني‌داري وجود نداشت. از لحاظ درصد كاهش اين دو متغير در پايان درمان نسبت به مراجعه اوليه نيز، بين دو گروه تفاوت معني‌داري مشاهده نشد. در بيماران پركننده كارت ثبت درد، تفاوت معني داري از لحاظ تعداد روزهاي با درد شديد، خفيف يا متوسط،‌ بين دو گروه وجود نداشت. هيچ نوع عارضه جانبي، در دو گروه مشاهده نشد. با استناد به نتايج اين مطالعه نمي‌توان نتيجه‌گيري قطعي در خصوص اين مساله كه داروهاي ضد التهاب غيراستروييدي خوراكي در درمان درد پستان داراي تاثير بيشتري نسبت به دارونما هستند،‌ نمود. اين مساله مي تواند به علت نرخ بالاي پاسخ به دارونما در بيماران مبتلا به دردهاي غيردوره‌اي پستان و يا به طوركلي بي علاقگي اين قبيل بيماران به مصرف دارو، پس ازحصول اطمينان از عدم وجود بدخيمي در پستان باشد.

Objective: In this study, we investigate the effect of naproxen on non-cyclic mastalgia versus placebo. Introduction: Mastalgia is the most frequent breast complaint in general practice. Non-cyclical mastalgia is described as a constant or intermittent breast pain with irregular exacerbations and no relationship to menstruation. It can be sufficiently severe to interfere with normal-life activities. At present, there isn’t any standard treatment for this complaint, although some of the drugs have been adequately tested in decrease of mastalgia. Materials & Methods: This prospective placebo-controlled, randomized triple-blind clinical trial was conducted to evaluate the effect of a nonsteroidal anti-inflammatory drug (Naproxen) on non-cyclic breast pain. Eighty women with non-cyclical mastalgia who had attended the mastalgia clinic at the Iranian Center for Breast Cancer (ICBC) in Jan 2005 were studied. All of the patients who had been suffering from non-cyclic breast pain at least 3 months previously were visited by one surgeon then patients were assigned randomly into 2 groups: (1) Naproxen 250mg and (2) placebo twice daily for 1 month. The intensity of mastalgia was recorded three times during the course of the study (0, 15, 30 days) using a visual analogue scale (VAS). Results: A total of 80 patients entered the trial; 41 and 39 patients were randomly assigned in naproxen and placebo groups respectively. The mean age of patients was 34 years (SD=8) ranging from 19 to 55 years. The naproxen and placebo groups were similar with respect to age. The mean duration of pain in naproxen group was 17.4 months versus 25.8 months in placebo group. The mean of pain severity was 5.8 and 6.1 in naproxen and placebo group respectively at the presentation (0 day) while it was reduced to 3.9 (P=0.005) and 3.7 (P=0.0001) at the end of the study respectively. Although the decrease in pain severity in each individual group was statistically significant when two groups compared with each other (P=0.64). Conclusion: We found that naproxen has no superiority to placebo in reducing non cyclic mastalgia.