تحليل به قصد درمان در مطالعات كارآزمايي باليني: يك مطالعه مروري

Intention to treat analysis in randomized clinical trials: A review

چكیده زمینه و هدف: مطالعات كارآزمایی بالینی تصادفی شده (RCT) معمولاً از دو مشكل عدم تبعیت و گمشدگی پیامد مطالعه صدمه می‌بینند. یكی از راه حل‌های بالقوه برای رفع این مشكلات، استفاده از رویكرد تحلیل با قصد درمان (ITT) می‌باشد. لذا هدف از این مطالعه، مروری بر مفهوم ITT و مهم‌ترین مباحث مرتبط با آن در عمل است، تا محققان پژوهش‌های RCT به عنوان راهنمایی در جهت بهبود كیفیت مطالعات RCT از آن بهره گیرند. روش بررسی: این مطالعه یك بررسی مروری است كه با استفاده از منابع موجود و تحلیل مطالب انجام یافته است. بدین منظور جستجوی مقالات و كتب مرتبط با موضوع در بانك‌های اطلاعاتی Ovid/Medline، SCOPUS، Web of Science ،Google Scholar و Magiran انجام گرفت. در این راستا از كلمات كلیدی شامل Intention-to-treat analysis ، randomized controlled trials ، randomized clinical trial ، as-treated ، ITT ، per-protocol analysis استفاده گردید. یافته‌ها: مزایای استفاده از ITT ، نقد تحلیل به قصد درمان، جایگزین‌های تحلیل به قصد درمان و محدودیت‌های هر یك، داده‌های گم‌شده و مدیریت آن‌ها در مطالعات كارآزمایی بالینی در این مقاله مورد بحث قرار گرفته است. نتیجه‌گیری: رویكرد ITT به دلیل پای‌بند بودن به اصل تصادفی‌سازی باعث محافظت مطالعات كارآزمایی بالینی از مخدوش‌كنندگی و تورش شده و منجر به تولید بالاترین سطح مدارك و شواهد علمی در حوزه تحقیقات بالینی می‌شود. مناسب است این رویكرد به عنوان یك راهبرد در كلیه مراحل پژوهش اعم از طراحی مطالعه، اجرا و تجزیه و تحلیل داده‌ها مدنظر قرار گیرد و نباید آن را صرفاً یك رویكرد آماری تلقی نمود.

Background & Aim: Randomized controlled trials often suffer from two major problems, i.e., noncompliance and missing outcomes. One potential solution to this problem is using the intention-to-treat (ITT) analysis approach. Therefore, the aim of this study was to review the concept of ITT and the most important issues related to it in practice since RCT researchers utilize it as a guide in order to improve the quality of RCT studies. Methods & Materials: A review study was performed using available resources and comprehensive analysis. For this purpose, we searched the relevant articles in databases including Ovid/Medline, SCOPUS, Web of Science, Google scholar and Magiran. The key words that were used included randomized clinical trials, randomized controlled trials, intention-to-treat analysis, per-protocol analysis, ITT, as-treated. Results: The advantages of ITT, the critique of ITT, the alternatives of ITT and their limitations, missing data and their management in clinical trial studies were discussed in this paper. Conclusion: ITT approach, due to its adherence to the principles of randomization, protects clinical trials from confounding and bias and therefore leads to the generation of the highest quality scientific evidence in the clinical research field. ITT should be considered a strategy at all stages of research, including the design of study, implementation and data analysis, and it should not be considered only a statistical approach.