ارزيابي پارامترهاي عمل‌كردي اتاق‌هاي پاك (مطالعه موردي در يك صنعت دارويي)

Evaluation of cleanroom functional parameters (A case study in a pharmaceutical industry)

مقدمه: امروزه بسیاری از صنایع مدرن به محیط عاری ازآلودگی ذرات و بدون باكتری با ملاحظات اتاق پاك نیازمند هستند. اتاق پاك محیطی است كه در آن پارامترهای تعداد ذرات هوابرد، دما، رطوبت، فشار هوا و الگوی جریان هوا تحت كنترل می‌باشد . لذا هدف از این مطالعه ارزیابی پارامتر‌های عمل‌كردی اتاق پاك در یك صنعت دارویی منتخب می‌باشد. روش كار: مطالعه حاضر یك پژوهش تجربی كاربردی در یك صنعت دارویی در سال 1394 می‌باشد. در این مطالعه سرعت جریان هوا و هواگذر با استفاده از دستگاه هود قرائت مستقیم و میزان دما، رطوبت و اختلاف فشار در اتاق‌های پاك با استفاده از دستگاه مولتی سنسور اندازه گیری گردید. برای تعیین میزان نشتی فیلترهپا و شمارش غلظت ذرات در اتاق پاك بر اساس استاندارد 3 ISO 14644- (سال 2005) از دستگاه آئروسل فتومتر و دستگاه شمارش گر ذرات استفاده گردید. در این مطالعه 6 اتاق پاك مربوط به3 كلاس پاكیزگی B، C و D (مطابق با كلاس بندی استاندارد اروپا) مورد بررسی قرار گرفت .هم چنین در این مطالعه الگوی جریان به صورت 2 و 3 بعدی با استفاده از نرم افزار دینامیك سیالات محاسبه ای (CFD) شبیه سازی گردید. یافته ها: اندازه گیری پارامترهای هواگذر و سرعت جریان هوا، دما(میانگین دما برابر 20 درجه سانتیگراد)، رطوبت نسبی(كم‌تر از 50 درصد)، فشار( اختلاف فشار كم‌تر از 15 پاسكال) برای هر3 كلاس پاكیزگی نتایج قابل قبول در حد استاندارد ارایه دادند. هم چنین نتایج حاصل از مدل سازی نشان داد كه الگوی جریان هوا در اتاق در مسیرهای صحیحی در گردش می‌باشد . در مورد تست نشتی فیلتر‌ها، از 29 فیلتر مورد تست 5 فیلتر دارای نشتی بود و در نهایت تعیین گردید كه میانگین راندمان فیلتر‌های هپا در حذف ذرات 99/99 درصد می‌باشد. نتیجه گیری: این مطالعه نشان داد كه حجم بالای هوا و كیفیت مطلوب هوای ورودی به اتاق‌های پاك در بهینه بودن راندمان فیلتر هپا و غلظت ذرات هوابرد در اتاق پاك تاثیر می‌گذارد و سه پارامتر عمل‌كردی سرعت جریان هوا، افت فشار و میزان نفوذ در تعیین عامل كیفیت تاثیرگذار هستند . هم چنین این مطالعه نشان داد كه غلظت ذرات هوابرد در اتاق‌های پاك به میزان هواگذر و سرعت جریان هوا بستگی دارد و انتخاب الگوی مناسب جریان هوا بر انتشار ذرات در اتاق پاك تاثیر می‌گذارد.

Introduction: Nowadays, many modern industries require an environment with no contamination by particles and bacteria. An enclosed clean room environment is a place where parameters such as airborne particles, temperature, humidity, air pressure and air flow pattern is controlled. The aim of this study was to evaluate functional parameters of a clean room  in a selected pharmaceutical industry.   Material and Method: This study was an experimental study conducted in 2015 in a pharmaceutical industry.  The air flow rate and flow rate with airflow capture hood was used and multi sensor devices for measuring temperature, humidity and pressure of multi-sensor device. HEPA filter leakage test and counting concentration of particles in the cleanroom was done according to the ISO 14644 – 3(2005) standards using aerosol photometer and aerosol generator. In this study, 6 clean room relating to the 3 cleanliness classes B, C and D (in accordance with standard EU GMP) were evaluated. Meanwhile, both the 2 and 3-dimensional flow model using Computational Fluid Dynamics Software was simulated in this study.    Result: Measuring the parameters flow rate and air velocity, temperature (average temperature 20 ° C), relative humidity (below 50%), pressure (pressure less than 15 psi) for every three classes of cleanliness are all acceptable and less than the proposed standard. Furthermore, the results of modelling showed that the pattern of air flow in the room is correct paths in circulation. In the case of leakage test filters, the filter 29 filters tested 5 was leaking and ultimately determine the HEPA filters remove particles that average efficiency is 99.99%. Conclusion: This study showed that the high volume and good quality of air entering the clean room affect the optimal efficiency and air flow rate, pressure drop and air penetration of the HEPA filters Also, the results of study show that the concentration of airborne particles in clean room is depend on the air flow rate and speed and adopting a good air flow pattern will affect the particle concentration.